项目概况
本系列产品用于生物制品及药品（如重组蛋白药物、疫苗等）的中间品、半成品、灌装原液和成品中残留宿主细胞核酸、蛋白的定量检测，能够从高效、准确、便捷等方面满足使用需求，助力生物制品企业研发与生产。
应用前景
本系列产品面向生物制药核心质控环节，为法规强制要求，刚性需求明确；且国产替代趋势下，该产品可打破进口垄断，为生物制品企业研发与商业化生产提供合规、高效、经济的解决方案。
技术特点
1. 宿主细胞残留核酸（HCD）检测：基于荧光定量PCR TaqMan探针法，高效、精准地检测生物制品全流程中宿主细胞DNA、RNA的残留量、DNA片段分布大小，并配套样本前处理系统，覆盖CHO、E.coli、HEK293、Vero、NS0、Pichia、Hansenula等近20种工程细胞，定量级别为0.3 fg/μL，领先国际水平。
图1 HCD检测扩增曲线及标准曲线
2. 宿主细胞残留蛋白质检测： 基于夹心ELISA方法，简便、精确地检测生物制品全流程中宿主细胞蛋白质的残留量，覆盖E.coli、CHO、Pichia等多种工程细胞，抗体覆盖率>85%，抗体覆盖率≥85%，较行业通用要求提升20%，领先国际水平。
图2 HCP检测标准曲线
3. 细胞与基因治疗检测及外源微生物检测：基于荧光定量PCR TaqMan探针法的质粒残留DNA定量检测试剂盒、CAR/TCR拷贝数检测试剂盒、RCL检测试剂盒（检测复制型慢病毒，及端粒酶活性检测试剂盒，覆盖基因治疗载体、细胞治疗产品及干细胞质量控制的关键指标；分枝杆菌检测试剂盒、支原体检测试剂盒及MMV检测试剂盒，为细胞库及生物制品提供快速、准确的污染筛查方案。
联系人：刘莹
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